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美 이종이식 성공 '속출'…국내 1호 임상 연내 승인될까?

관리자 2022-01-21 조회:93

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[EBN] 이혜선 기자

 

 

식약처, 이종이식 임상 가이드라인 5월 발표

 

제넨바이오, 연내 1상 대상자 시술완료 목표

 

 

최근 미국에서 유전자가 조작된 형질 전환 돼지의 장기를 이용한 심장 및 신장이식 성공사례가 연이어 발표되며 국내 이종이식 연구 진행 상황에 대한 관심도 높아지고 있다.

 

특히 발표되는 사례가 체외 이식에서 체내 이식으로, 뇌사자 대상에서 일반 환자 대상으로 점차 발전된 형태를 보이며 이종이식의 상용화 가능성을 제시하고 있다는 점이 기대 요인이다.

 

21일 외신 등에 따르면 미국에서 유전자를 바꾼 형질 전환 돼지를 이용한 장기이식 수술의 성공사례가 잇따라 발표되고 있다.

 

지난 20일(현지시간) 뉴욕타임스는 앨라배마대 의료진은 형질 전환 돼지의 신장을 체내에 이식하는 수술에 성공했다고 보도했다.

 

미국이식학회저널에 실린 논문에는 이 대학 의료진이 지난해 오토바이 사고로 뇌사 판정을 받은 환자의 신체에서 신장을 제거하고 형질 전환 돼지의 신장을 이식했다고 나와 있다.

 

논문에 따르면 이식 수술 23분 만에 이식된 돼지 신장은 소변을 생성하기 시작했으며 사흘간 정상적인 기능을 했다. 돼지 신장에 대한 인체 거부반응은 없었다. 돼지 바이러스에 의한 감염은 물론 뇌사자의 혈액에서 돼지 세포도 검출되지 않았다.

 

지난 7일 세계 최초로 돼지의 심장을 이식하는 수술도 진행됐다. 메릴랜드 의과대학 외과팀은 말기 심질환 환자를 대상으로 형질전환 돼지의 심장을 이식하는데 성공했다.

 

이식에 사용된 돼지 심장은 4개의 돼지 유전자를 제거하고, 6개의 사람 유전자를 추가해 총 10가지 유전자 조작 과정을 거쳤다.

 

이식을 받은 이는 57세 말기 환자로 심폐 우회기를 통해 생존을 유지하고 있었으나 사람 심장이식 적응증에 부합하지 않아 후보자 등록을 하지 못한 상태였다.

 

작년 12월 31일 미국식품의약국(FDA)이 생명이 위중한 환자를 대상으로 돼지 장기 등 실험적 의약품을 사용할 수 있도록 신속사용을 승인, 이번 수술이 가능했다. 병원 수술팀은 수술 후 수일 내 발생할 수 있는 급성 거부반응이 나타나지 않은 상태로 유지되고 있다고 발표했다.

 

지난해 10월에는 뉴욕대 랑곤헬스메디컬센터에서 신부전으로 뇌사 상태에 빠진 환자에게 돼지 신장을 체외 이식하는 데 성공하기도 했다.

 

연구진은 돼지 신장을 환자 몸 밖에 둔 채 환자의 혈관을 연결한 뒤 3일간 면역 거부반응과 정상 기능 여부를 관찰한 결과 이식된 돼지 신장이 즉각적인 면역 거부반응을 일으키지 않고 신장 기능을 정상적으로 수행하는 것이 확인했다. 또 신부전 증상 지표 중 하나인 크레아티닌도 신장이식 후 정상 수준을 회복했다.

 

최근 미국에서 연이어 발표되는 이종이식 성공사례는 체외 이식에서 체내 이식으로, 뇌사자 대상에서 일반 환자 대상으로 점차 발전되고 있는 형태를 보인다는 점에서 상용화 가능성을 제시하며 기대감을 키우고 있다.

 

국내에서도 이종이식 관련 논의는 속도를 내고 있다. 보수적인 입장을 보이던 식품의약품안전처도 조만간 가이드라인을 내놓기로 했다.

 

식약처는 오는 5월까지 이종장기 임상 가이드라인을 마련하기 위한 연구를 진행한 뒤 전문가 자문단을 통해 최종 가이드라인을 발표한다는 계획이다.

 

국내 기업 중 이종이식 연구에 가장 적극적으로 뛰어들어 있는 곳은 제넨바이오다. 제넨바이오는 세계보건기구(WHO) 등 국제 기준에 맞춰 세계 최초로 시도되는 이종췌도이식 임상을 준비 중이다.

 

해당 임상은 췌장에서 인슐린이 분비되지 않아 혈당 유지가 어려운 1형 당뇨환자의 치료를 위한 임상이다. 제1형 당뇨병은 췌도 이식을 받아야 완치가 가능하며 잠재적 대상자는 국내에만 50만명에 달한다.

 

제넨바이오는 지난 2020년 8월 처음 식약처에 연구자 임상시험(IIT) 1상 계획을 신청했으나 안전 기준 확립에 시간이 걸려 작년 8월 의뢰자 주도 임상시험(SIT)으로 임상계획을 변경, 임상 1상을 재신청한 상태다.

 

추후 상업화를 위해서는 IIT 임상 이후 SIT 임상을 다시 거쳐야 했었던 만큼 전체 임상 기간이 늦춰진 것은 아니라는 게 회사 측의 설명이다. 연내 임상 진입 후 1상 대상자 2명의 시술을 완료하는 것까지를 목표로 식약처와 논의를 이어가고 있다.

 

제넨바이오는 임상 1상을 통해 형질 전환된 돼지 췌장 내 췌도 세포를 인체에 주입해 이식한 환자에게서 인슐린 분비 등 췌장 기능이 제대로 수행되는지를 확인하고 거부반응 등 안전성을 확인할 예정이다.

 

향후 이종장기 고형이식을 목표로 하는 제넨바이오는 국내에 해당 임상을 할 수 있는 시설이 없어 직접 평택에 '제넨코어센터'를 건립 중이다. 공사는 모두 마친 상태로 설 연휴가 끝난 후 준공허가를 신청할 예정이다.

 

준공식은 3월 중에 진행할 계획이며 평택과 성남, 판교, 서울대 등에 흩어져 있는 연구진들과 사무직원들의 이사 시점은 오는 4월로 예정하고 있다.

 

제넨코어센터는 이종이식 제품 개발 및 제조시설, 제품검증을 위한 비임상 시험 시설을 포함하는 종합 R&D센터로 지상3층 연면적 6600m²의 G동과 지하1층 지상2층의 1만4400m²의 P동까지 총 2개 동으로 구성돼 있다.

 

제넨바이오 관계자는 "이종장기 이식의 경우 기술력만 있다고 해서 가능한 것이 아니라 제도적인 부분에서 풀어야 할 문제가 가장 크다"며 "최근 미국에서 잇따라 이종이식 성공사례가 나오는 등 사회적으로 분위기가 형성되고 있는 상황에서 국내도 관련 제도가 빨리 갖춰져서 해당 연구에 속도가 붙을 수 있길 바란다"고 말했다.

 

한편 옵티팜 역시 제넨바이오와 같은 1형 당뇨환자를 대상으로 하는 이종췌도이식 임상에 도전 중이다. 돼지의 췌도 세포를 인체에 이식할 때 이중 피막화(코팅) 처리로 시술 후 부작용을 줄이는 특허를 보유하고 있는 옵티팜은 올해 전임상에 나설 계획이다.

 

 

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